개인용(가정용 의료 기기와 의료용(병원용 의료 기기의 구분에 관한 관련 규정 사항입니다.1. 의료 기기 품목별 판매 제한 여부제가 의료 기기 회사에 입사해서 식품 의약 품 안 전처에 처음 서면 질의한 것이 인공 심장 판막 등 어떤 의료 기기에서도 별도 절차 없이 개인에게 판매가 가능하냐는 것이었습니다.의약품의 경우 마약 성분과 전문 의약품은 처방전이 없으면 구입할 수 없습니다.식품 의약 품 안 전처의 응답은 의료 기기의 경우 모든 품목에 대해서 개인이 구입하게 별도의 제한은 없다는 것이었습니다.2. 개인용 의료용 분류 1)개인용 의료 기기 의료 기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에서는, 개인용 저주파 자극기, 개인용 인공 호흡기, 개인용 윤활유처럼 개인용~~에서 시작되는 품목이 있습니다.체외 진단 의료 기기의 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에서도 개인용~처럼 개인용 진단 시약 등을 따로 구분하고 있습니다.2)의료용 의료 기기 의료 기기나 체외 진단 의료 기기의 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에서는, 중분류, 품목명 품목 설명에 “의료용”라는 문구가 있는 품목이 많습니다.의료용이라는 구분이 의료 기관에서 쓰라는 것인지 누구나 쓰는 것의 의료용 목적임을 강조하려는 것인지는 잘 모르겠어요.3)기타 의료 기기 개인용이라는 문구도 의료 용이라는 문구도 전혀 아닌 나머지 의료 기기의 경우 상식적으로 보고 병원용인가, 개인용인가, 범용인지 충분히 알 것 같은 것도 있는 애매한 것도 있습니다.4)분류 기준 및 분류 목적 병원용인지 개인용인지 쉽게 구분할 수 있는 의료 기기 이외의 품목에 대해서, 보다 명확한 구분 때문에 개인용 의료용으로 표시한 것으로 생각됩니다.다만 관행적으로 표시한 것도 있는 느낌도 있구요.3. 판매 및 사용 시 관리 규정상 개인 의료용 의료 기기를 병원에 개인용 의료 기기를 판매 및 사용할 수는 있습니다.다만 광고나 표시 문구에는 허가된 내용을 그대로 표시하고 판매해야 하며 사후에 문제가 없도록 관리하는 것이 원칙입니다.개인이 의료용 의료 기기를 사용하고 사고가 일어났을 경우, 판매 경로에서 판매 목적, 판매 시 주의 사항 설명 등 책임 소재가 관련될 가능성이 있기 때문입니다.한편 제조자의 설계 의도도 중요합니다.병원의 의사를 사용자로 개발하고 리스크 관리, 사용 적합성 등의 설계 자료를 작성하고 PMS등의 제품을 관리하는 것을 의도적으로 일반 개인에 판매할 경우 품질 시스템이 애매하고 실사시에 이에 대한 지적 사항이 되는 일이 있습니다.이 경우 개인 판매 사태에 대한 관리 절차를 마련할 필요가 있습니다.병원의 경우 의료 기기에 관한 법적인 사항보다 보험 급여에 관한 사항이나 병원 자체의 규정에 의한 개인용 의료 기기의 구입을 제한할 수 있습니다.병원 이외의 시설에서 의료기를 사용하고 진단이나 치료 등의 행위를 할 경우 의료 법 위반이 될 수 있으며, 이는 병원용 개인용 의료 기기의 구분 없이 모두 적용됩니다.즉 구매 관계 없이 사용 시 주의. 4. 체외 진단 의료 기기 진단 시약의 경우 개인용과 병원용 구분이 보다 명확하게 보입니다.신종 코로나 바이러스의 체외 진단 의료 기기의 허가 심사 가이드 라인의 경우 2021년 3월에 개인에 대한 허가 사항을 담고 있었지만, 8월에 다시 삭제하고 전문가용(병원용)만으로 허가를 진행했습니다.이후에 다시 개인용 허가 사항이 포함됐지만 그 당시는 허가 심사 과정을 통해서 개인용이 아니라 전문가용만 판매 하도록 했습니다.규정상 전문가용 제품을 일반에 판매해도 좋은데 판매 방식이나 판매 경로 등 현실적으로는 어렵죠.[단독] ‘개인용 코로나 항체 진단 키트’ 판매가 안 되는 이유가··· 항원진단키트랑 비슷해서요? – 팍스경제TV 최근 안철수 인수위원장 겸 코로나19 비상대응 특별위원장이 전 국민을 대상으로 항체 양성률을 정기적으로 조사해야 한다고 언급했습니다. 이로 인해 ‘항체 조사’에 대한 관심이 높아졌고, ‘…www.paxetv.com[단독] ‘개인용 코로나 항체 진단 키트’ 판매가 안 되는 이유가··· 항원진단키트랑 비슷해서요? – 팍스경제TV 최근 안철수 인수위원장 겸 코로나19 비상대응 특별위원장이 전 국민을 대상으로 항체 양성률을 정기적으로 조사해야 한다고 언급했습니다. 이로 인해 ‘항체 조사’에 대한 관심이 높아졌고, ‘…www.paxetv.com[헬스 인 사]개인용 의료기기 품목 확대, 정책적 결정이 필요할 때 – 라포르시안[라포르시안]최근 개인용 의료기기에 대한 품목군 확대와 사용 범위를 놓고 정치권을 비롯한 규제기관과 의료기기 업계가 다양한 목소리를 내고 있다. 개인용 의료기기란 면허를 가진 전문가의 처방 없이 개인이 자유롭게 구매·사용할 수 있는 제품을 통칭한다. 하지만 의료기기 규제 전문가 입장에서는 개인용 의료기기의 정의가 일반 소비자가 인식하는 것과 차이가 있다.게다가 가정용 의료기기·자가진단키트·시력보정용 렌즈 등 일부 제품은 병원과 개인용으로 혼용되고 있다. 뿐만 아니라 개인이 점포나 인터넷에서 구입한 진단키트를 이용한 본인 검체를 www.rapportian.com5. 검토 의료기기법의 기준으로 정리해 본 것입니다.국민건강보험법, 의료법 등에서 다른 기준이 있는지는 알 수 없습니다.법적으로는 모두 판매와 구매가 가능하더라도 병원에서는 그 의료비를 청구하지 못하면 무의미합니다.병원이나 기타 기관에서 특정 의료기기 종류를 구매할 수 없는 경우 어떤 규정에 의해서인지 정확한 확인이 필요합니다.참고> 의료기기 판매에 대한 식약처 답변5. 검토 의료기기법의 기준으로 정리해 본 것입니다.국민건강보험법, 의료법 등에서 다른 기준이 있는지는 알 수 없습니다.법적으로는 모두 판매와 구매가 가능하더라도 병원에서는 그 의료비를 청구하지 못하면 무의미합니다.병원이나 기타 기관에서 특정 의료기기 종류를 구매할 수 없는 경우 어떤 규정에 의해서인지 정확한 확인이 필요합니다.참고> 의료기기 판매에 대한 식약처 답변=>안경이나 콘택트렌즈 등 일부 예외가 있지만 이 또한 법 개정을 통해 완화하려는 움직임이 있기도 합니다.=>안경이나 콘택트렌즈 등 일부 예외가 있지만 이 또한 법 개정을 통해 완화하려는 움직임이 있기도 합니다.
